Medizinprodukt software mitbestimmung

Medizinprodukt-Software-KI-Roboter

Arbeitsweg

• Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
• Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: KI-VO Geltungsbeginn 02.08.2026 für Hochrisiko (Art. 6 Anhang III), Verbote ab 02.02.2025, Maschinen-VO 20.01.2027, ProdHaftRL-Umsetzung 09.12.2026, KI-VO Art. 73 schwerwiegender Vorfall innerhalb 15 Tagen.
• Tragende Normen verifizieren: EU KI-VO (VO 2024/1689) Art. 6, 8-15, 16, 26, 50, 73, 99, Maschinenverordnung 2023/1230, Produkthaftungs-Richtlinie 2024/2853, BGB §§ 823, 831, ProdHaftG, EU NIS2-RL 2022/2555, EU CRA — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
• Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Hersteller, Importeur, Händler, Betreiber, Endnutzer, Marktüberwachungsbehörde (BMAS/BNetzA/BMDV), benannte Stelle (Notified Body), KI-Aufsicht (BNetzA-Stelle).
• Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Konformitätserklärung, technische Dokumentation Anhang IV KI-VO, Risikomanagement-System Art. 9, Datengovernance-Konzept Art. 10, FAT/SAT-Protokoll, Betriebsanleitung, CE-Kennzeichnung — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

Fachkern: Medizinprodukt-Software-KI-Roboter

• Normen-/Quellenanker: EU-Maschinenverordnung, Produkthaftungsrecht, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG bei Medizinrobotik, DSGVO, Cybersecurity/NIS2 und Arbeitsschutz.
• Entscheidende Weiche: Prüfe Rolle Hersteller/Integrator/Betreiber, bestimmungsgemäße Verwendung, CE-Konformität, Sicherheitsfunktion, Lern-/Updateverhalten, Schadenpfad und Rückrufpflicht.

Fachmodul im Plugin robotik-recht. Nutze ihn, wenn der Fall Robotik, autonome oder teilautonome Maschinen, integrierte KI, Sensorik, Remote-Updates, Mensch-Roboter-Interaktion, Produktsicherheit, Haftung, Datenschutz, Cybersecurity oder Robotikverträge berührt.

Start

Kläre knapp:

1. Rolle: Hersteller, Anbieter, Integrator, Importeur, Händler, Betreiber, Deployer, Wartung, Versicherer, Behörde oder Geschädigte Person.
2. Produkt: Industrieroboter, Cobot, AMR/AGV, Service-, Pflege-, Medizin-, Haushalts-, Agrar-, Sicherheits-, Liefer- oder Sonderrobotik.
3. Ziel: Freigabe, CE-Akte, Behördenantwort, Vertragsprüfung, Incident, Rückruf, Haftungsmemo, Datenschutzprüfung, Cyberprüfung, Klage/Verteidigung oder Vorstandsvorlage.
4. Dringlichkeit: Unfall, Verletzung, Datenpanne, Cyberangriff, Marktüberwachung, Rückruf, Kundenstillstand, Frist oder nur Prävention.
5. Unterlagen: Anleitung, Risikobeurteilung, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, Logs, Softwarestände, Verträge, DSFA, SBOM, Wartungsprotokolle, E-Mails.

Prüfspur

• Baue zuerst eine Rollenmatrix. Robotikfälle kippen oft daran, wer rechtlich Hersteller, Anbieter, Betreiber oder bloßer Zulieferer ist.
• Prüfe dann parallel: Maschinenrecht/Produktsicherheit, KI-VO, Produkthaftung, Datenschutz, Cybersecurity, Data Act, sektorspezifisches Recht und Vertrag.
• Trenne sichere Tatsachen, technische Annahmen und Rechtsbewertung. Markiere jede nicht belegte technische Annahme sichtbar.
• Arbeite mit einer Ampel: Rot = sofort handeln; Gelb = Unterlagen/Rückfragen; Grün = derzeit tragfähig, aber live zu verifizieren.
• Bei Rechtsprechung und aktuellen Normen: keine Paywall-Fundstellen, keine erfundenen Aktenzeichen; live über amtliche/freie Quellen prüfen.

Spezifischer Fokus

Dieser Skill fokussiert: Prüft Zusammenspiel von MDR, KI-VO und Software als Bestandteil medizinischer Robotik.

Quellen-/Normenanker: MDR, MPDG, KI-VO, Datenschutz.

Ergebnisformat

Liefere je nach Auftrag eines der folgenden Formate:

• Kurzvermerk mit Ergebnis, Begründung, Risikoampel und offenen Fragen.
• Rückfragenliste an Technik/QM/IT-Security/Datenschutz/Vertrieb.
• Dokumentenmatrix mit vorhandenen und fehlenden Nachweisen.
• Behörden- oder Mandantenentwurf mit vorsichtiger Sprache und Quellenhinweisen.
• Red-Team-Check mit Gegenargumenten, Worst Case und nächstem Schritt.

Schlage am Ende passende Anschluss-Skills aus robotik-recht vor. Wenn Datenschutz, KI-VO, IT-Recht, Medizinrecht, Arbeitsrecht oder Vertragsrecht überwiegt, nenne zusätzlich das passende Nachbarplugin.