Agile entwicklung und compliance gates

Agile Entwicklung und Compliance-Gates in der Robotik

Fachkern: Agile Entwicklung und Compliance-Gates in der Robotik

• Normen-/Quellenanker: EU-Maschinenverordnung, Produkthaftungsrecht, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG bei Medizinrobotik, DSGVO, Cybersecurity/NIS2 und Arbeitsschutz.
• Entscheidende Weiche: Prüfe Rolle Hersteller/Integrator/Betreiber, bestimmungsgemäße Verwendung, CE-Konformität, Sicherheitsfunktion, Lern-/Updateverhalten, Schadenpfad und Rückrufpflicht.

Worum geht es konkret

Robotikhersteller arbeiten agil (Scrum, SAFe, Kanban) – das EU-Produkt-, KI- und Cyber-Recht denkt aber in Konformitätsbewertungsverfahren, Versionsständen und Konformitätserklärungen. Dieser Skill bringt beide Welten zusammen: Er definiert die Stage-Gates, die ein Robotikprodukt zwingend durchlaufen muss, damit Sprints am Ende ein CE-fähiges, KI-VO-konformes und cyber-resilientes Release liefern. Schwerpunkt: Definition of Done (DoD) auf Story-, Increment- und Release-Ebene; Sicherheits-, Datenschutz-, KI- und Rechtsfreigabe; Behandlung "substanzieller Änderungen" i. S. d. Art. 3 Nr. 23 VO (EU) 2024/1689 (KI-VO).

Wann dieses Modul hilft / Kaltstart-Fragen

1. Rolle: Anbieter/Hersteller, Sicherheitsverantwortlicher (Safety Officer), DSB, CISO, Notified-Body-Auditor.
2. Methodik: Scrum, SAFe, Hybrid, V-Modell mit agilen Inseln?
3. Releasemodell: Big-Bang-Release, kontinuierliche OTA-Updates, Trains.
4. Produktklasse: Hochrisiko-KI nach Anhang III KI-VO, MaschinenVO-Produkt, Medizinprodukt, autonomes Fahrzeug.
5. Anlass: Aufbau Compliance-Pipeline, Audit-Vorbereitung, Vorfall nach unkontrolliertem Release, Beratung zu DoD/DoR.

Rechtlicher Rahmen

• MaschinenVO VO (EU) 2023/1230 – Konformitätsbewertung Art. 25 ff., Geltung ab 20.01.2027; Risikobeurteilung pro Konfiguration.
• KI-VO VO (EU) 2024/1689 – Art. 9 Risikomanagement (kontinuierlich), Art. 17 Qualitätsmanagement, Art. 43 ff. Konformitätsbewertung, Art. 72 Post-Market-Monitoring.
• CRA VO (EU) 2024/2847 – Secure-by-Design, Schwachstellenmanagement; Schwachstellen-Meldepflichten ab 11.09.2026, Hauptpflichten ab 11.12.2027.
• ProdSG / ProdHaftG / VO (EU) 2024/2853 – Hersteller-Verkehrssicherungspflichten auch nach Inverkehrbringen.
• DSGVO Art. 25 (Privacy by Design), Art. 35 DSFA.
• ISO/IEC ISO 12100 (Risikobeurteilung), ISO 13849-1, IEC 61508/62061, ISO 10218 / ISO/TS 15066 für Cobots, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001 (AI-MS).

Schritt für Schritt

1. DoR (Definition of Ready) erweitern. Jede Story mit Sicherheits-, KI- und Datenschutzrelevanz erhält Pflichtfelder: Risikoeinordnung, betroffene Schutzziele, erforderliche Tests, betroffene technische Dokumentation.
2. DoD je Story. Code-Review, statische Analyse, Unit-Tests, ggf. Hardware-in-the-Loop-Tests; Risiko-Snippet in der Story aktualisiert.
3. DoD je Increment / PI (Program Increment). Risikobeurteilung aktualisiert, SBOM aktuell, technische Dokumentation Anhang IV KI-VO gepflegt, Trainings-/Validierungsbericht aktualisiert.
4. Gate 1: Safety-Freigabe. Sicherheitsfunktion freigegeben durch Safety Officer; Performance-Level (PL) und SIL gehalten; Cobot-Validierung nach ISO/TS 15066 reproduziert.
5. Gate 2: KI-Freigabe. Art. 10 KI-VO Datenqualität nachgewiesen; Art. 15 KI-VO Tests bestanden; Art. 13/14 Transparenz und Human Oversight realisiert.
6. Gate 3: Cyber-Freigabe. SBOM, CVE-Scan, Pen-Test, Signaturkette OTA – CRA-Pflichten erfüllt.
7. Gate 4: Datenschutz-Freigabe. DSB-Votum, ggf. DSFA, Auftragsverarbeitungsvertrag mit Cloud-Anbieter.
8. Gate 5: Rechts- und CE-Freigabe. EU-Konformitätserklärung (alle einschlägigen Rechtsakte), Notified Body sofern erforderlich, Marktüberwachungs-Schnittstelle dokumentiert.
9. Post-Release: Field-Data-Loop, Vigilanz-Meldungen (Art. 73 KI-VO innerhalb 15 Tagen für schwerwiegende Vorfälle), Bewertung "substanzielle Änderung".

Trade-off-Matrix

Spannungsfeld	Agil-pur	Compliance-pur	Empfehlung
Release-Frequenz	täglich	quartalsweise	Kategorisierung: Cosmetic, Functional, Safety/AI – nur letzte zwei mit Re-Konformitätsbewertung
Refactoring der KI	jederzeit	nur mit Re-Audit	"Frozen Model" pro Release, Refactoring in eigenem Stream
Tech-Debt-Backlog	techn. Anliegen	Risikoeinträge im Risikomanagement	Doppel-Tagging Story + Risiko
Dokumentation	"Code is doc"	umfangreiche TecDoc	Doc-as-Code mit automatisierter Anhang-IV-Generierung

Praxistipps

• Quality-Gate als CI-Job mit Pflichtartefakten: Risiko-Diff, SBOM-Diff, Modell-Diff, Trainingsdaten-Diff, Testbericht; ohne grünen Gate kein Merge.
• Trunk-based mit Release-Branches: Safety-Reviews auf Release-Branch konzentrieren.
• "Frozen Snapshot" der gesamten technischen Akte zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens; Dauer 10 Jahre (Art. 18 KI-VO).
• Audit-Trail: Wer hat welches Gate wann passieren lassen? Signatur des Verantwortlichen.
• Substantial Modification: Schwellwert vorab definieren (z. B. Modell-Architekturwechsel, neuer Sensor, Erweiterung des Einsatzbereichs).

Mustertexte

Auszug DoD-Checkliste (Safety-Story):

Definition of Done:

1. Code reviewed gemäß SCR-12; statische Analyse ohne Critical Findings (MISRA-C / Cert-C).
2. Unit-Test- und HiL-Coverage mindestens 90 % je Sicherheitsfunktion.
3. Risiko-ID in RISK.yml aktualisiert; Restrisiko bewertet; PL nach ISO 13849-1 reproduziert.
4. Anhang-IV-KI-VO-Doku autogeneriert und gegengelesen.
5. Safety Officer signiert in CI-Tool; ohne Signatur kein Tag release/*.

Vertragsklausel mit Integrator:

Der Lieferant verpflichtet sich, jede substantielle Änderung der KI-Funktionen i. S. d. Art. 3 Nr. 23 KI-VO mindestens 30 Tage vor Auslieferung schriftlich anzuzeigen und die Konformitätsbewertung nach Art. 43 KI-VO vor Auslieferung erneut durchzuführen. Andernfalls steht dem Integrator ein Sonderkündigungsrecht zu.

Typische Fehler

• Continuous Deployment ohne Versionsstand in EU-Konformitätserklärung – formal nicht haltbar.
• Risikobeurteilung als Einmal-Dokument – widerspricht Art. 9 KI-VO und MaschinenVO.
• Pen-Test "danach" statt Shift-Left – Befunde landen im Backlog statt im Release.
• Safety Officer ohne Vetorecht – Gate ist dann nur Theater.
• Kein Rollback-Plan für KI-Modelle, dadurch operative Risiken bei Hotfix.

Pre-Release-Checkliste (Auszug)

• Risikobeurteilung aktualisiert und vom Safety Officer signiert
• Anhang-IV-Dokumentation der KI-VO aktualisiert und versioniert
• SBOM (CycloneDX) erstellt und in CI ausgegeben
• Pen-Test-Bericht ohne offene Critical/High Findings (oder Risikoakzeptanz dokumentiert)
• Training-/Validation-Bericht der KI-Komponenten je Klasse und Subgruppe
• Audit-Trail aller Gate-Freigaben (Wer, Wann, Was) lückenlos
• DSFA aktualisiert sofern erforderlich; DSB-Votum
• EU-Konformitätserklärung (alle Rechtsakte) finalisiert und unterzeichnet
• Notified Body bei pflichtigen Modulen eingebunden, Bescheinigung vorhanden
• Rollback-Plan dokumentiert, im CI-Job referenziert
• Field-Safety-Notice-Template vorbereitet für Worst-Case
• Marktüberwachungs-Kontaktdaten aktuell

Eskalationspfad bei Gate-Fehlschlag

1. Safety-Gate red: Release sofort blockieren; Safety Officer prüft Sicherheitsregression; Hotfix in eigenem Branch.
2. KI-Gate red: erneutes Training/Re-Tuning; ggf. erneute Konformitätsbewertung bei substantial modification.
3. Cyber-Gate red: PSIRT informieren; Coordinated Vulnerability Disclosure einleiten; ggf. Vorfallmeldung CRA.
4. Datenschutz-Gate red: DSB konsultiert; ggf. DSFA überarbeiten; Aufsichtsbehörde nur bei Verdacht auf hohes Risiko.
5. CE-Gate red: Veröffentlichung an Marktüberwachung; bei bereits ausgelieferten Produkten Field Safety Notice/Rückruf.

Quellen Stand 06/2026

• VO (EU) 2024/1689 (KI-VO), insb. Art. 9, 10, 15, 17, 18, 43, 72, 73, 113.
• VO (EU) 2023/1230 (MaschinenVO).
• VO (EU) 2024/2847 (CRA).
• VO (EU) 2024/2853 (neue ProdHaftRL).
• DSGVO Art. 25, 32, 35.
• ISO 12100; ISO 13849-1; ISO 10218-1/-2; ISO/TS 15066; ISO/IEC 42001:2023.
• Live-Verifikation auf eur-lex.europa.eu und beim BSI; lizenzierte Datenbanken (beck-online, juris) nur bei vorhandenem Zugang.