Bmg arzneimittel medizinprodukterecht

Arzneimittel- und Medizinprodukterecht (BMG)

Vierter und tiefster Skill in der Ressort-Kette: Sachfeld-Kompass für das Spezialthema Arzneimittel- und Medizinprodukterecht im Geschäftsbereich BMG. Liefert dem Normgeber Normbestand, Akteure, EU-Bezug und Prüfpunkte für dieses eine Sachfeld.

Eingaben

• Auftragsblatt aus legistik-auftragsaufnahme
• Ressort-Kompass aus legw-ressort-bmg
• Aufgabenmatrix aus legw-ressortaufgaben-bmg
• Konkrete Sachfrage oder konkretes Normvorhaben in diesem Sachbereich

Normbestand

Kernbestand des Sachfelds: AMG; MPG; MPDG; ApBetrO; AMNOG; MedBVSV.

Prüfreihenfolge: Verfassungsrang vor Bundesgesetz vor Rechtsverordnung vor Verwaltungsvorschrift. Bei EU-Bezug zuerst Unionsrecht (Vorrang und Anwendungsbefehl), dann nationale Umsetzungs- und Begleitnormen.

Akteure und Aufsicht

BfArM; PEI; G-BA; DIMDI/BfArM; Länder-Aufsichten.

Akteurskarte erstellen: federfuehrende Einheit im Haus; mitzeichnende Ressorts; nachgeordnete Behörden im Vollzug; betroffene Länderbehoerden; Verbaende; wissenschaftliche Beiraete; zuständige Gerichtsbarkeit.

EU- und voelkerrechtlicher Bezug

VO 726/2004; MDR; IVDR; EMA.

Prüfen: einschlaegige Verordnung oder Richtlinie? Umsetzungsfrist? Notifizierungspflicht? Beihilferechtlicher Vorbehalt? Vorabentscheidungsverfahren absehbar?

Typische Legistik-Aufgaben

Zulassungsverfahren; Pharmakovigilanz; klinische Prüfungen; Medizinprodukte-Konformitaet; Preisbildung (AMNOG).

Schrittfolge für den Normgeber:

1. Sachverhalt und Regelungsziel in diesem Sachfeld prüfen
2. Vorhandene Normen kartieren; Lueckenanalyse
3. Eingriffsintensitaet und Adressatenkreis bestimmen
4. Verfassungs- und Europarechtskonformitaet prüfen
5. Tatbestand und Rechtsfolge sauber fassen; Bestimmtheit prüfen
6. Vollzugs- und Aufsichtsstruktur kontrollieren
7. Begleit- und Folgenormen (Verordnungen; Verwaltungsvorschriften) mitplanen

Stolpersteine und Prüfpunkte

EU-Konformitaet; Notified Bodies; Versorgungsengpaesse; Off-label-Use.

Erweiterte Prüfpunkte: Bestimmtheitsgebot; Verhältnismäßigkeit; Rueckwirkungsverbot; Gleichheitssatz; Datenschutz-Grundverordnung bei Datenverarbeitung; Wechselwirkungen zu anderen Ressorts; Befristung und Evaluation.

Normenanker

Arbeitsfokus: Arzneimittel- und Medizinprodukterecht (BMG). Prüfe diese Anker am Sachverhalt; ergänze nur Normen, die denselben Output, dieselbe Frist oder dieselbe Beweisfrage tragen:

• Art. 5 Abs. 1 DSGVO — Datenschutzgrundsätze.
• Art. 6 Abs. 1 DSGVO — Rechtsgrundlage.
• Art. 22 DSGVO — automatisierte Entscheidungen.
• Art. 35 DSGVO — Datenschutz-Folgenabschätzung.
• § 3 OZG — Nutzerkonten/Portalverbund live prüfen.
• § 5 EGovG — elektronische Aktenführung live prüfen.
• Art. 3 KI-VO — Begriffe.
• Art. 6 KI-VO — Hochrisiko-Systeme.

Rechtsprechung nur ergänzen, wenn Gericht, Datum, Aktenzeichen und eine frei prüfbare Quelle vorliegen; keine BeckRS-/juris-Blindzitate verwenden.

Anschluss an die Legistik-Kette

• legistik-auftragsaufnahme -> legw-ressort-router -> legw-ressort-bmg -> legw-ressortaufgaben-bmg -> legw-bmg-arzneimittel-und-medizinprodukterecht (hier) -> normhierarchie-routing und Querprueferei.

Abgrenzung

Abgrenzung zu legistik-auftragsaufnahme (Erstaufnahme), normhierarchie-routing (Normwahl), normenkartierung (Bestand), verfassungsmaessigkeit-quercheck (Verfassungsfragen), europarechtskonformitaet (EU-Bezug), folgenabschaetzung-* (Folgenabschaetzung). Dieser Skill dient als Sachfeld-Kompass; er ersetzt nicht die Normprueferei, sondern liefert das Sachverstaendnis für den Normgeber.